糖化血红蛋白（HbA1c）反映的是3个月内的平均血糖水平，是目前评估患者治疗反应及确定该治疗或设备是否有助于糖尿病患者管理的金标准。但是，对于患者而言，HbA1c并不能提供某一天血糖控制情况的信息。那么，FDA在批准糖尿病治疗药物及设备时还可选择哪些其他指标？
近日，diaTribe基金会召集糖尿病研究、监管及advocacy领域的专家齐聚马里兰州召开了题为“除HbA1c外的血糖结局：标准化与应用”，就未来糖尿病治疗药物及设备批准评估所需的能更好地反映低血糖及处于低血糖范围内时间等情况的血糖结局进行了讨论，以期能够商讨出用于药物及设备批准的血糖结局方面的统一标准。研讨会就低血糖能否作为有效性结局而非安全性结局为美国监管机构所认可、动态血糖监测（CGM）评估的时间应在整个临床试验期间还是仅在试验开始及技术的14天、非严重低血糖应如何定义以及对于发生无意识低血糖患者应如何处理等问题进行了探讨。
大会达成共识认为FDA应评估药物及设备对低血糖及处于低血糖范围内时间的控制作用，并支持更多应用临床试验中所采集的动态血糖监测（CGM）数据。减少低血糖以及处于低血糖范围内的时间不仅可以改善安全性结局，还对患者及其照护者有重要影响，有助于改善生活质量。
ADA科学与医学前任主席RobertRather指出，这并不是说HbA1c没有意义，因为DCCT研究确实发现HbA1c降低2%可使视网膜病变、肾脏病变及神经病变风险降低60%。不过，HbA1c降低并不能转化为大血管获益。ADA科学与医学现任主席WilliamT.Cefalu强调，糖尿病诊疗相关技术不断发展。年糖尿病诊疗指南将首次单独设立糖尿病诊疗技术的章节。英国纽卡斯尔大学的PhilipHome认为，若将CGM用于研究，则需要考虑校准的问题；若将低血糖作为一个指标，则需要确定到底应如何定义（例如短时间发生几次低血糖的话是否算一次）。来自欧洲药品管理局的BartVanderSchueren支持未来糖尿病药物及设备获批的评估引入CGM数据，因为其有助于了解血糖变异情况。
FromAJMC.
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