胰岛素是儿童1型糖尿病的关键自身抗原，口服胰岛素诱导机体产生针对胰岛自身抗原的免疫耐受，是治疗1型糖尿病的一条新途径。1月29日发表在《糖尿病学》（Diabetologia）的一项随机对照试验，对在1型糖尿病高风险儿童中应用口服胰岛素免疫疗法进行了评估。
在本研究中，我们在儿童6月龄，其自身免疫建立之前给予口服胰岛素作为抗原特异性免疫治疗，评估这种疗法的安全性和免疫反应及其免疫和肠道微生物组的作用。
参与者为44名年龄在6个月到2.99岁之间的胰岛自身抗体阴性儿童，他们携带易感基因型HLAdr4-dq8，其一级亲属患有1型糖尿病。儿童按1:1随机分组，每日口服胰岛素或安慰剂，为期12个月。主要结果是预先指定的免疫效果，即诱导抗体或T细胞对胰岛素的反应。
第一次随访后，安慰剂组有1名儿童退出，最终该研究分析了22名接受口服胰岛素治疗的儿童和21名接受安慰剂治疗的儿童的数据。结果显示，口服胰岛素的耐受性良好，在接受胰岛素（54.5%）和安慰剂（66.7%）治疗的儿童中，均观察到了对胰岛素的免疫反应，因此该试验没有证明口服胰岛素对免疫效果有促进作用（P=0.54）。
在探索性分析中，初步证据表明，在INS基因型的1型糖尿病儿童（n=22）中，INS基因改变了免疫反应和肠道微生物组；与安慰剂组儿童相比，接受胰岛素治疗组儿童的胰岛素抗体反应更频繁（72.7%对18.2%，P=0.03）。
该研究证明，口服胰岛素免疫疗法对遗传高风险的儿童是安全的，但并未达到试验主要结果中预先设定的免疫反应效果。探索性分析表明，口服胰岛素后的抗体反应可能更易发生在INS基因型的儿童中。
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