编者按
糖尿病药物市场已经成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场。糖尿病药物种类繁多，除了占据主导地位的胰岛素和传统的α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类和格列奈类等口服降糖药之外，DPPⅣ、GLP-1和SGLT-2等新靶标糖尿病药物近年来在临床上也得到了广泛的应用，并成为了市场热点。当前，全球糖尿病患者人数和患病率达到新高，患病形势严峻。年11月14日，国际糖尿病联盟（IDF）发布了第9版全球糖尿病地图（IDFDiabetesAtlas），数据显示，年全球糖尿病（20～79岁）粗患病率为9.3%，预计年和年将达10.2%和10.9%。当前糖尿病患病人数占成年人的1/11，全球患者人数达4.63亿，比年增加了万；预计到年，糖尿病患者会达到.78亿；到年，糖尿病患者将达7亿。此外，2.32亿（近0%）糖尿病患者未得到诊断。年4月28日，中华医学会内分泌学分会滕卫平教授牵头开展的一项中国糖尿病最新流行病学调查发表于《英国医学期刊（BMJ）》，根据美国糖尿病协会（ADA）诊断标准，当前，中国成年人总糖尿病患病率为12.8%，估计糖尿病患者总数为1.3亿（男性为万，女性为万）；糖尿病前期患病率为3.2%。糖尿病和糖尿病前期人群合计，近一半成人血糖异常。年约有万人（20～79岁）死于糖尿病或其并发症，相当于每8秒有1个人死于糖尿病，约占全球全死因死亡的11.3%。糖尿病所致死亡中，46.2%的患者年龄小于60岁。年12月19日，《柳叶刀》杂志在线发布了一份重磅报告，全面回顾了糖尿病及其并发症带来的健康负担。对40～60岁中年人群而言，得糖尿病意味着预期寿命平均减少4～10年。在中国，年确诊糖尿病的0岁患者人群，相较于同龄人平均损失了9年寿命。此外，糖尿病患者死于心血管疾病、肾脏疾病和癌症的风险增加1.3～3倍。糖尿病使心血管疾病的风险增加了2.3倍，多达30%的糖尿病患者都会死于心血管疾病。在调整其他风险因素后，与普通人群相比，糖尿病患者的癌症风险增加1.2～2.0倍，34.6%的糖尿病患者会出现糖尿病性视网膜病变，糖尿病患者非创伤性下肢截肢的可能性是普通人群的7～30倍。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，应贯穿于糖尿病治疗的始终，如果单纯生活方式不能使血糖控制达标，应开始药物治疗。当前糖尿病治疗主要药物包括磺酰脲类、双胍类、噻唑烷二酮类、胰岛素、GLP-1（Glucagon-likepeptide-1）受体激动剂、DPPⅣ（Dipeptidylpeptidase-4）抑制剂和SGLT-2（Sodium-dependentglucosetransporters2）抑制剂等。全球快速增长的糖尿病患者数量刺激制药业不断加强糖尿病治疗性药物的研发，新药研发聚焦于2型糖尿病治疗药物。近年全球糖尿病药物市场情况
～年全球糖尿病药物市场稳定增长，年市场高达93亿美元（图1）。美国、日本、中国成为全球糖尿病药物市场的前三强国家，美国年糖尿病药物市场高达亿美元，约占全球市场的67%，位居第二位的日本，市场仅为41.7亿美元，约占全球市场的4.3%。图1：近年全球主要医药市场糖尿病领域市场情况（单位：百万美元）年，人胰岛素及其类似物占市场主导地位（占比44%），存在小幅下降趋势；其次为DPPⅣ抑制剂（19%）、GLP-1激动剂（17%）和SGLT-2抑制剂（12%），三者合计约占48%。双胍类药物虽然仍为临床一线用药，但近几年药物销售额增长缓慢，增长速度不及新兴产品，近两年还出现下滑趋势（图2）。图2：全球不同类别糖尿病治疗药物~年销售情况（单位：百万美元）~年，GLP-1激动剂和SGLT-2抑制剂市场增速明显，尤其SGLT-2抑制剂年复合增长率来看达.8%；格列奈类、格列酮类降糖药呈现明显的降低趋势，负增长8.3%~8.9%。磺脲类及α-葡糖苷酶抑制剂传统降糖药近几年也都呈下降趋势（图3）。图3：~年全球各类糖尿病药物的五年复合增长率（CAGR）~年销售额TOP20的产品（表1），胰岛素类与新型糖尿病药物如DPPⅣ抑制剂、GLP-1激动剂、SGLT-2抑制剂约各占排行榜一半，其中，胰岛素占比4%，DPPⅣ抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂平分秋色，各占1%左右。从单个产品来看，TOP20产品中共计有18个药物超过10亿美元，成为重磅炸弹药物。DPPⅣ抑制剂中的西格列汀（Januvia）成为非胰岛素类药物销售冠*，年全球销售额高达74.47亿美元。恩格列净（Jardiance）销售额位居SGLT-2抑制剂榜首，年全球销售额为48.8亿美元，比8年新增18.6亿。GLP-1激动剂度拉糖肽（Trulicity）、利拉鲁肽（Victoza）成为该类药物销售明星，年全球销售额超过0亿美元。值得一提的是，在8年乃至之前的7年时间，诺和诺德的利拉鲁肽一直占据着GLP-1受体激动剂的销售榜首，年终于让位于礼来的度拉糖肽。作为当前世界上最大的糖尿病药物公司，诺和诺德的索马鲁肽是其潜力重磅药物。索马鲁肽于年12月获美国FDA批准上市，在年9月其口服剂型获FDA批准，成为GLP-1受体激动剂首个口服药物。索马鲁肽年即取得2.6亿美元的销售额，进入TOP20榜单，位居GLP-1受体激动剂第三位，前景可期。表1：糖尿病领域TOP20产品~年销售额详情（单位：百万美元）本文其它内容请见《全球药物创新快讯》年第1期（总第10期）。1.