01
试验简介
试验专业题目：
在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性
药物名称：INS注射液
适应症：2型糖尿病
02
试验目的
在2型糖尿病患者中，评估INS注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗16周的有效性和安全性。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
04
入选标准
诊断2型糖尿病≥3个月；
筛选前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥3个月；
未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选3个月以上连续或累计≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）；
糖化血红蛋白在7.0-10.0%。
05
排除标准
既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；
筛选前3个月使用全身性激素；
ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；
其他研究者认为不适合参加本研究的。
06
主要研究者信息
姓名：纪立农
职称：主任医师