ADA年会上公布了VERTISCV研究结果，2型糖尿病（T2DM）合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年患者经SGLT2抑制剂Ertugliflozin治疗，在平均3.5年的随访中，心血管事件的发生风险不增加还降低了30%心衰住院发生率。
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在此次ESC年会上公布了VERTISCV研究的更多数据，与安慰剂相比，SGLT2抑制剂Ertugliflozin降低了T2DM合并ASCVD患者的首次和总心衰事件的风险。
研究设计
该研究纳入了来自34个国家的共计名T2DM患者，患者年龄≥40（平均年龄64.4岁），其中女性占比30%，随访时间3.5年。按照1:1:1比例将患者随机分至Ertugliflozin5mg组（n=）、Ertugliflozin15mg组（n=）和安慰剂组（n=）。
图1试验流程图
受试者有冠脉、脑或外周血管系统的明确动脉粥样硬化病史；T2DM平均病程为13年；平均eGFR为75ml/min/1.73m，22%的患者eGFR≤60ml/min/1.73m；基线低密度脂蛋白水平为89mg/dl；他汀和抗血小板治疗比例分别为82%与85%。
主要研究终点为包括心血管死亡、非致死性心梗/卒中在内的主要心血管不良事件（MACE）。研究旨在确定在合并2型糖尿病和动脉粥样硬化心血管疾病患者中，Ertugliflozin与安慰剂相比的心血管安全性的研究。
研究结果
表1基线水平
图2试验前总射血分数（EF）分布与有心衰病史患者的射血分数分布（ITT，意向治疗人群）
主要结局
Ertugliflozin与安慰剂组的MACE发生率分别为11.9%与11.9%（HR0.97，95%CI0.85-1.11，非劣性p0.）。
1.心血管死亡：1.8%vs.1.9%（p=0.39）
2.心梗：1.7%vs.1.6%（p=0.66）
3.卒中：0.8%vs.0.8%（p=0.99）
次要结局
1.心衰住院：2.5%vs.3.6%（p=0.）
2.18周时HbA1c：Ertugliflozin5mgvs.安慰剂：-0.5%（p0.0）
3.18周时HbA1c：Ertugliflozin15mgvs.安慰剂：-0.5%（p0.0）
3.体重减轻：Ertugliflozin5mgvs.安慰剂：2.4kg；15mgErtugliflozinvs.安慰剂：2.8kg
4.有症状的低血糖事件：27.2%vs.28.8%
5.尿路感染:12.1%vs.10.2%（p0.05）
6.截肢：Ertugliflozin5mg和15mg组vs.安慰剂组（2.1和2.0vs1.6％）（p0.05）
图3主要结局与次要结局（HHF，心衰住院）
肾脏结局
1.肾脏复合结局（肾死亡，透析/移植，血清肌酐浓度加倍）：3.2%vs.3.9%（p=0.08）
2.血清肌酐浓度加倍：3.1%vs.3.8%
心衰结局
Ertugliflozin组与安慰剂组的首次心衰住院事件发生率分别为0.73vs.1.05事件/人-年（HR0.70,95%CI0.54-0.90,p=0.）。Ertugliflozin组获益一致。Ertugliflozin组总心衰事件和复发事件减少。在亚组分析中，eGFR60的患者（p=0.04）、存在大量或微量白蛋白尿的患者（p=0.04）和已经服用利尿剂的患者（p=0.02）获益更明显。
图4心衰结局与射血分数
图5首次心衰住院结局
图6亚组分析结局
图7总心衰住院率结局
讨论
Ertugliflozin是FDA继卡格列净、达格列净、恩格列净后批准上市的第4款SGLT2抑制剂。相比于安慰剂，Ertugliflozin降低30%首次心衰住院风险、30%总心衰住院（首次+复发）风险、17%总心衰住院/心血管死亡风险。Ertugliflozin治疗的T2DM合并ASCVD患者（无论是否合并心衰），与服用安慰剂的患者相比，发生重大心血管不良事件（MACE）的风险、安全性相似，这与其他SGLT2抑制剂的结果一致。这些结果支持现行的心脏病和糖尿病学会指南，均建议在T2DM患者中使用SGLT2抑制剂以减少心衰住院风险。
总体而言，SGLT2抑制剂正成为治疗2型糖尿病患者和心衰的一线药物，研究结果为指南中使用该类药物使用提供了更多的证据。
医脉通编译整理自
1.CosentinoF,etal.Efficacyofertugliflozinonheartfailure-relatedeventsinpatientswithtype2diabetesmellitusandestablishedatheroscleroticcardiovasculardisease:ResultsoftheVERTISCVtrial.Presentedat:EuropeanSocietyofCardiologyCongress;Aug.29-Sept.1,（virtualmeeting）.
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